Pharmakovigilanz-Monitoring innerhalb von Social-Media-Kanälen

Der Social Media Guard von Cross4Channel® ermöglicht verschiedenste Kanäle aus den sozialen Netzwerken vollumfänglich
und auditkonform zu überwachen.

Zu diesem Zweck verfügt die Software  über einen integrierten Audit Trail welcher als internes Kontrollsystem agiert. Um eine lückenlose Dokumentation zu garantieren, werden innerhalb dieses Prüfpfades alle ausgeführten Verfahren überwacht, dokumentiert und protokolliert.

Ausführliche Informationen

Als pharmazeutisches Unternehmen oder als Hersteller von Medizinprodukten sind Sie national und international verpflichtet, die Sicherheit von Arzneimitteln (Pharmakovigilanz) und Medizinprodukten mithilfe entsprechender Maßnahmen und Prozesse zu überwachen/monitorieren.

Durch die hohen Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) und Patientensicherheit war es in der Vergangenheit für pharmazeutische Hersteller schwierig, digitale Kommunikationskanäle in sozialen Medien zu pflegen und gesetzeskonform zu überwachen.

Die Unterhaltung von Facebook-Seiten, Twitter-Accounts oder die Schaltung von Werbung auf sozialen Netzwerken ist aufgrund des hohen Monitorierungsaufwands generell sehr konstenintensiv.

Der Social Media Guard von Cross4Channel® bietet hier eine technische Lösung an, mit der verschiedenste Kanäle aus den sozialen Netzwerken vollumfänglich und auditkonform überwacht werden können.

Unser System garantiert eine hohe Ausfallsicherheit und maximale Verfügbarkeit. Gewährleistet wird dieser Service durch den gleichzeitigen Ablauf mehrerer Instanzen innerhalb des Systems. Durch etablierte Standard Operating Procedures bei der Systemarchitektur, Systementwicklung und dem Betriebs entstehen im Falle eines Teilausfalls keine Schäden, da ein anderer Teil des Systems diesen übernimmt. Diese Art von Systemsicherheit wird auch redundante Architektur genannt und bietet das höchste Maß an Sicherheit und Qualität.

 

Wir stehen Ihnen bei Fragen gerne mit Rat und Tat zur Seite.

Kanäle und Plattformen

Fast alle Social-Media-Kanäle verfügen heute über Schnittstellen für Drittanwendungen und können so vom Social Media Guard monitoriert werden.

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmakovigilanz-Richtlinien

Der Social Media Guard arbeitet gesetzeskonform entsprechend der folgenden Regularien und rechtlichen Bestimmungen:

Arzneimittelgesetz

Das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln verlangt gemäß § 63 b AMG (Arzneimittelgesetz) vom Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels seinen allgemeinen Pharmakovigilanz-Pflichten nachzukommen. Dies beinhaltet die wissenschaftliche Auswertung und Dokumentation mit dem Ziel der Risikominimierung.

Medizinprodukte-Sicherheitsverordnung

Die Organe der Europäischen Union haben sich in den vergangenen Jahren ausführlich mit der Thematik Pharmakovigilanz auseinandergesetzt und diverse rechtliche Bestimmungen erlassen, die die Überwachung von meldepflichtigen Ereignissen im Zusammenhang mit Arzneimitteln regeln.

Europäische Vorgaben

Sowohl die „Guideline on good pharmacovigilance practices“ (GVP), welche im Modul VI, Abschnitt VI.B.5 die Qualität der Falldokumentation beschreibt, als auch die europäische Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Europäischen Kommission, die ebenfalls die Dokumentation und das QMS behandelt, fanden bei der Entwicklung des Social Media Guard Beachtung.

Food and Drug Administration

Der Social Media Guard unterstützt Sie eben falls bei der Einhaltung der Meldepflicht von Pharmakovigilanz-Meldungen nach der Regulierung „Code of Federal Regulations (CFR) Title 21“ 314.80(b) der FDA.

Wir stehen Ihnen bei Fragen gerne mit Rat und Tat zur Seite.

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